Anvisa aprova novos medicamentos para diabetes tipo 1, câncer de mama e angioedema hereditário

Registros publicados no Diário Oficial ampliam opções terapêuticas para doenças graves e raras, incluindo fármaco que retarda evolução do di...

Registros publicados no Diário Oficial ampliam opções terapêuticas para doenças graves e raras, incluindo fármaco que retarda evolução do diabetes tipo 1

Por Anderson Miranda - Redação Tribuna do Brasil

© Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou três novos medicamentos voltados ao tratamento de condições graves e, em alguns casos, raras: diabetes tipo 1, câncer de mama irressecável ou metastático e angioedema hereditário. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) na última segunda-feira (9) e permitem que os produtos sejam comercializados no país, após a conclusão da análise de segurança, eficácia e qualidade.

Tzield®: medicamento para retardar evolução do diabetes tipo 1

Um dos destaques é o Tzield® (teplizumabe), aprovado para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio 3 em pacientes:

• Adultos e pediátricos a partir de 8 anos;
• Que já estejam no estágio 2 da doença.

O diabetes tipo 1 é uma enfermidade autoimune, crônica e grave, em que o sistema imunológico ataca as células do pâncreas responsáveis pela produção de insulina. Costuma se manifestar na infância ou adolescência e está associada a maior risco de:

• Doenças cardíacas;
• Comprometimento renal (doença renal crônica);
• Problemas oculares, como retinopatia diabética;
• Outras complicações micro e macrovasculares.

Ao atuar nos estágios iniciais, o Tzield® busca retardar a progressão para o estágio clínico mais avançado, o que pode postergar a necessidade de insulina e reduzir o risco de complicações precoces. Detalhes sobre protocolos de uso, indicação em diretrizes nacionais e eventual incorporação ao SUS ainda dependem de avaliações posteriores.

Datroway®: nova opção para câncer de mama irressecável ou metastático

A Anvisa também aprovou o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama que apresentem as seguintes características:

• Tumor irressecável (sem possibilidade de remoção completa por cirurgia) ou metastático (espalhado para outras partes do corpo);
• Receptor hormonal positivo;
• HER2 negativo;
• Histórico de terapia endócrina prévia;
• Submissão a pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável ou metastática.

Esse perfil corresponde a um grupo expressivo de pacientes com câncer de mama avançado, para os quais as opções terapêuticas vão se tornando mais limitadas à medida que as linhas de tratamento se esgotam.

O novo medicamento amplia o arsenal disponível contra a doença, especialmente em casos em que o tumor:

• Responde aos hormônios, mas
• Não superexpressa a proteína HER2, o que exclui o uso de terapias anti-HER2.

O detalhamento sobre mecanismo de ação, efeitos adversos e condições de uso será especificado em bula e em notas técnicas da própria Anvisa e de sociedades médicas.

Andembry®: prevenção de crises de angioedema hereditário

O terceiro fármaco aprovado foi o Andembry® (garadacimabe), indicado para prevenção do angioedema hereditário (AEH).

O AEH é:

• Uma doença genética rara;
• Caracterizada por edemas (inchaços) repentinos, dolorosos e recorrentes;
• Com crises que podem acometer:
  
  • Pele (inchaços em extremidades, face, membros);
  • Mucosas;
  • Órgãos internos, incluindo vias aéreas, o que pode representar risco de vida.

A aprovação de um medicamento profilático é particularmente relevante para pacientes com AEH, pois:

• Ajuda a reduzir a frequência e a gravidade das crises;
• Diminui internações e atendimentos de emergência;
• Impacta diretamente a qualidade de vida, permitindo maior previsibilidade e segurança no dia a dia.

Próximos passos: acesso, protocolos e possível incorporação ao SUS

Com o registro concedido pela Anvisa, os medicamentos:

• Podem ser comercializados no Brasil pelas empresas detentoras do registro;
• Devem seguir as regras de prescrição, monitoramento e farmacovigilância;
• Podem, futuramente, ser avaliados pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) para eventual inclusão em protocolos do Sistema Único de Saúde.

No setor privado, o acesso dependerá de políticas de preços, negociações com planos de saúde e inclusão em rol de procedimentos da ANS.

As novas aprovações reforçam o movimento de chegada ao país de terapias mais específicas e modernas, voltadas a doenças de alto impacto individual e social, como o diabetes tipo 1, o câncer de mama avançado e o angioedema hereditário.